医疗制剂设备验证的必要性
来源: | 作者:proc22dfc | 发布时间: 2020-07-06 | 191 次浏览 | 分享到:
       社 科 论 坛 I叠 关于医疗机构制剂设备验证的必要性及方法谈论 洪 江 平 (杭卅l神州洁净空气检测有限公司 3i0000) [摘 要]《药品出产质量处理规范 (GMP)对药品出产企业处理出产和质量有根本原则,医疗机构制剂的出产处理也应该遵从规范的要求。设备是影响药翮 出产质量的重要因素,本文通过对医疗机构制剂出产的现状启航,谈论设备验证的必要性,提出可行的验证规划和方法,对不同的制剂设备翻开有针对性的验证1 竹i。 [关键词]医疗机构制剂 设备 验证 必要性 方法 中图分类号:TE702 文献标识码:A 文章编号:1009—914X(2015)07 01 84-01 前语:GMP是药品出产企业的出产原则,医疗机构在出产制剂时也应该遵 循。GMPR,~设备的验证是证明任何程序、出产进程、设备、物控、活动或系统确 定能抵达预期效果的有文件证明的一系列活动[1】,是对药品出产处理规范化的 翻开 方向。GMP对设备的验证包含对选型、没计、制作、设备和作业各个环节进 行查验和点评 ,然后验证设备是否契合药品出产的要求,是确保药品质量的厦 要方法。偏重对设备的验证,就可以最大程度下降影响药品质量的风险,是GMP 的莺要要求 。 一 , 医疗机构制剂设备验证的必要性 伴随着我国的改革开放 ,我国在对国外先进技术的全面引进,使我国的制 药设备、技术、水平有了全体的跋涉和长足的跋涉。我国的大中型制药厂对先进 制药设备的需求进一步跋涉,使得国内设备制作商的水平也得到了大幅度的提 升 ,许多国产设备已抵达世界规范,乃至跨越 r同类进口设备的水平。正是在此 基础上 ,医疗结构根据医疗作业的需求,翻开一些制剂的制备,首要 ,医疗机构 陵面临病患,每 天对药品的需求量很大,而药厂的药品供给手续繁琐 ,及时性 缺少,简略构成阶段性药品缺少,给医疗机构的药品运用带来困难。在此基础上 医疗机构翻开 克己制剂是对一般药品的有利补充。其次,病患的情况千差万别, 基础的药物针对性缺少,翻开 克己制剂可以有针对性的医治 ,有利于病患的康 复,正是在我国这种国情需求下将长期存在,并扮演偏重要的人物,持续发挥重 要效果。但由于受国家方针及商场需求量的影响,设备厂商对医疗机构的制剂 设备出产和开发热心缺少,构成医疗机构现有的制剂设备往往技术相对落后, 制作粗糙 ,造价贱价 。正是在这种情况下,翻开对医疗机构制剂设备的验证作业 就娃得尤为重要,它对确保制剂的质量安全有偏重要意义。 二、医疗机构制剂设备验证的困难性 医疗机构制剂设备在验证进程中存在着种种困难,具体表现在 :首要是思 想观念知道缺少。很多人 ,乃至是医疗机构的领导干部以为设备验证对=f产品 的制备没有直接影响,翻开验证作业费时费劲,尤其是现在的设备先进,功用优 良,根本不会呈现过失,没有翻开验证作业的必要。其次是相关方面的参考资料 相对缺少。由于我国翻开GMP验证时刻较短,相关方面的书本 、资料、阅历相对 匮乏,而验证作业所触及的常识面比较广泛,参加验证的人员不仅仅是要懂得 药学的常识,还要了解工程、机械等各相关学科的常识 ,而 目前我国这方面的人 才还比较少,一时刻人员配备缺少。其他经济负担较重 。医疗机构的制剂一般需 求量较少,制剂技艺较简略,所以在获利上非常有限。 三、医疗机构制剂设备的验证规划 1、对新设备的验证 关于医疗机构新购进的设备,应该从选型、规划、制作、设备、功用以及作业 等各个方面翻开全面的验证和点评 ,确保新设备可以满足医疗机构制剂制备的 GMP出产要求,充沛确保出产的制剂质量安全。

推荐内容 Recommended

相关内容 Related